Wyrób medyczny – Nanomateriały zmiany w przepisach. Jak zmiany w przepisach o nanomateriałach w wyrobach medycznych wpływają na przemysł nanokoloidów?
Wyrób medyczny – Gdzie znajdziemy jego definicję?
Wymagania formalne dla wyrobów medycznych zawierających nanomateriały opisuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Norma ta powstała w celu minimalizacji ryzyka w kontekście rozmiaru i właściwości cząstek, które mogą być uwalniane do ciała użytkownika. Tyle tylko, że norma nie skupia się na metodzie pozyskiwania i rodzaju nanocząstek tylko na ich rozmiarze i ilości. Czy jesteśmy pewni, że to jest decydującym parametrem bezpieczeństwa?
Wyrób medyczny, między innymi, stosowany jest przez ludzi w celu leczenia czy łagodzenia choroby. Warto wiedzieć, do jakiej kategorii przynależeć będzie wyrób ze względu na konieczność określenia wymogów przed wprowadzeniem go do obrotu.
W kontekście nanocząsteczek zawartych w koloidach determinantem jest cząstka lub aglomerat, w którym co najmniej 50 % takich cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
- po pierwsze co najmniej jeden zewnętrzny wymiar cząstki mieści się w zakresie 1–100 nm;(…)
- po drugie cząstka ma kształt płytki, gdzie jeden wymiar zewnętrzny jest mniejszy niż 1 nm, a pozostałe wymiary są większe niż 100 nm.(…).”
Klasy wyrobów medycznych zawierających nanomateriały
Jeśli wyrób medyczny zawiera nanomateriały to zmienia się jego klasyfikacja z podziałem na klasy zależne od poziomu ryzyka stosowania danego produktu.
Reguła nr 19 pochodząca w. w. Rozporządzenia: „wszystkie wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego należą do:
a) klasy III – jeżeli stwarzają duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego,
b) klasy IIb – jeżeli stwarzają małe ryzyko narażenia wewnętrznego, oraz
c) klasy IIa – jeżeli stwarzają znikome ryzyko narażenia wewnętrznego”.
Czym są nanomateriały w wyrobach medycznych?
Nieobowiązująca już definicja nanomateriałów, pochodząca z zalecenia Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. (Dz.U. L 275 z 20.10.2011, s. 38), wykorzystywana również w przytaczanym powyżej Rozporządzeniu, opisywała dotychczas ten rodzaj surowca jako:
„2.(…) naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu. W którym co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek. (…) ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1 nm – 100 nm.(…)
Wyżej wymieniona definicja uległa zmianie. W dniu 10 czerwca 2022 roku Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym Zalecenie 2022/C 229/01. W którym określono nanomateriał jako. „(…) naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał składający się z cząstek w stanie stałym. (…) Które występują albo samodzielnie, albo jako możliwe do zidentyfikowania cząstki składowe w agregatach lub aglomeratach. (…) w którym co najmniej 50 % takich cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
- a) co najmniej jeden zewnętrzny wymiar cząstki mieści się w zakresie 1–100 nm;
- b) cząstka ma wydłużony kształt, taki jak pręt, włókno lub rurka. (…) gdzie dwa wymiary zewnętrzne są mniejsze niż 1 nm, a drugi wymiar jest większy niż 100 nm;
- c) cząstka ma kształt płytki, gdzie jeden wymiar zewnętrzny jest mniejszy niż 1 nm, a pozostałe wymiary są większe niż 100 nm.
Podczas określania liczbowego rozkładu wielkości cząstek można nie uwzględniać cząstek o co najmniej dwóch ortogonalnych wymiarach zewnętrznych wynoszących powyżej 100 μm. Jednakże za nanomateriał nie uznaje się materiału o powierzchni właściwej przypadającej na objętość mniejszej niż 6 m2/cm3.”
Gdzie w tym wszystkim jest firma Nano Koloid?
Nano-Koloid wprowadza nowy produkt na rynek, który jest odpowiedzią na nowe przepisy Unijne dotyczące nano produktów, ponieważ jako doświadczony i certyfikowany producent nanokoloidów mamy świadomość funkcjonowania norm obejmujących wyroby medyczne, zawierające srebro koloidalne, miedź koloidalną czy koloid złota. Dlatego więc przepisy te nie tylko podwyższają bezpieczeństwo produktów. Wpływają też na producentów poprzez wymogi zmiany klasyfikacji, intensywnych badań i rejestracji.
Nanokoloidy takie jak na przykład srebro koloidalne znajdują wszechstronne zastosowanie w wielu dziedzinach i są w wielu przypadkach zbawienne. Niezależnie jednak od celu i sposobu ich wykorzystywania, zawsze na pierwszym miejscu należy stawiać bezpieczeństwo i zdrowie.
Uwaga! Materiał ten ma charakter informacyjny i niewiążący, nie zawiera porad ani wyjaśnień. Może stanowić jedynie zachętę do analizy stanu faktycznego przed podjęciem jakichkolwiek działań prawnych bądź biznesowych. Autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za działania podmiotów podjęte na podstawie niniejszego opracowania.